Theo Nghị định, việc quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên các nguyên tắc sau: Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. Việc quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Trang thiết bị y tế sau khi được sản xuất phải trải qua 3 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng:

- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.

- Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

- Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

 Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Để được lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng

Nghị định số 98 cũng quy định rõ cách xử lý đối với trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.

Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo.

Nếu các trang thiết bị y tế được xác định là có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó, lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.

Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế; tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố; tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố và áo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế

Đối với việc quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định số 98 quy định phải kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập. Ngoài ra, không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
(Theo nguồn viện kiểm sát nhân dân tối cao)